Доогер Bristol Myers Squibb Company (BMS) шаршемби күнү Нью-Джерси округундагы жоопкер Xspray Pharma AB компаниясына каршы доо арыз менен кайрылган. Патентти бузуу боюнча доо арыз жоопкерлерге доогердин Sprycel дарысынын генерикалык версияларын жасоого жана сатууга жол бербөө максатын көздөйт.
Sprycel ар кандай лейкемия диагнозу коюлган чоңдорду жана балдарды дарылоо үчүн арналган. Доогерлер эки патентке ээ: '725 патенти жана '103 патенти (доодогу патент), алар "Киназа ингибиторлору катары 2-аминотиазол-5-ароматтык карбоксамиддерди даярдоо ыкмалары" деп аталат. Патенттер тиешелүүлүгүнө жараша 2009 жана 2014-жылдары берилген. Каралып жаткан патенттен тышкары, доогерлерде оозеки кабыл алынуучу дары үчүн жаңы дары өтүнмөсү (NDA) да бар.
Арызга ылайык, Xspray компаниясы FDAга Sprycelдин генерикалык версиясын чыгарууга жана сатууга уруксат сурап, ачыкка чыгарбоо жөнүндө келишим тапшырган. Башка нерселер менен катар, Xspray доогерлер менен байланышып, талаш-тартыштуу патенттик дооматтар жараксыз же жоопкерлердин келечектеги продукциялары тарабынан бузулбагандыгын билдирген.
Xspray компаниясынын доогерлерге жазган каты аларга Xspray NDAнын айрым бөлүктөрүнө купуя кирүү мүмкүнчүлүгүн берген, бирок доогерлерге негизги дары-дармек файлына кирүү мүмкүнчүлүгүн берген эмес. Доогерлерде негизги дары-дармек файлдарына кирүү мүмкүнчүлүгү жок, бул алардын "бузууларды талдоосуна тиешелүү маалыматты карап чыгуу мүмкүнчүлүгүнө" тоскоол болот деп айтылат арызда.
Арызда Xspray каралып жаткан ар бир патенттин жок дегенде бир дооматын бузуп жатканы айтылат. Мындан тышкары, доогерлер жоопкерлер FDA бекиткенден кийин дароо эле өздөрүнүн NDA продукцияларын өндүрүү жана сатуу ниетин жарыялаганын, бул жогоруда айтылган патенттерди андан ары бузуу болуп саналат деп эсептешет.
BMS эгерде жоопкерлердин талаштуу патенттерди андан ары бузуусуна бөгөт коюлбаса, алар "олуттуу жана орду толгус зыянга учурай турганын" ырастаган. Арызда патентти бузуу боюнча эки айып көрсөтүлгөн. Доогерлер ар бир айыптоо боюнча оң чечим кабыл алууну, андан ары бузуунун алдын алуу үчүн тыюу салууну, жоопкерлердин жашыруун сакталуучу продукциялары талаштуу патенттин мөөнөтү бүтө электе өндүрүлбөшүн камсыз кылган буйрукту, эгерде жоопкерлер өздөрүнүн жашыруун сакталуучу продукцияларын жарнамаласа, акчалай жардамды жана башкаларды талап кылышууда.
Жарыяланган убактысы: 2023-жылдын 12-апрели